La Corte Costituzionale, con la sentenza 190/2022, ha sancito l’illegittimità della norma della legge di stabilità della regione Sicilia per il 2021 (L.R. n.9/2021 e ss.mm.ii.), relativa all’erogazione di un farmaco innovativo per la cura della SMA (atrofia spinale atrofica), al di fuori delle condizioni di rimborsabilità stabilite dall’AIFA.

La norma, nello specifico, prevedeva l’erogazione a carico del sistema sanitario nazionale del farmaco innovativo “Zolgensma” – uno dei più costosi al mondo – per una categoria di pazienti di peso superiore a quanto fissato dall’AIFA nel marzo 2021 e per i quali non sono ancora disponibili dati sulla efficacia della cura.

La Corte Costituzionale diversamente ha affermato che, nel caso di farmaci innovativi, un intervento sul merito delle scelte terapeutiche in relazione alla loro appropriatezza non può nascere da valutazioni di pura discrezionalità politica dello stesso legislatore, bensì deve prevedere l’elaborazione di indirizzi fondati sulla verifica dello stato delle conoscenze scientifiche e delle evidenze sperimentali acquisite, tramite istituzioni e organismi – di norma nazionali o sovranazionali – a ciò deputati.

Nel ricorso, proposto dal Consiglio dei Ministri in impugnazione “in via principale” delle norme siciliane, si è lamentata la lesione della competenza statale a fissare i livelli essenziali delle prestazioni, nonché i principi di coordinamento della finanza pubblica che impediscono alle Regioni sottoposte a piano di rientro di erogare prestazioni non essenziali.

La Consulta, nell’accogliere il ricorso, osserva che la Regione Siciliana è ancora sottoposta a Piano di consolidamento e sviluppo adottato per la prosecuzione del piano di rientro, sicché la determinazione dell’AIFA assume carattere vincolante per le Regioni in materia di coordinamento della finanza pubblica, in quanto volto a individuare i criteri di rimborsabilità dei farmaci innovativi.

Insomma, in caso di farmaci innovativi, la valutazione sulle scelte terapeutiche non può essere rimessa alla pura discrezionalità politica del legislatore.

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